点击这里给我发消息

深圳办理药品生产许可证常见问题

26/Sep 2017,Tue 19:49:25 / 深圳注册公司 /

生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗?企业负责人可以兼任质量受权人吗?

答:生产管理负责人与质量受权人不能兼任,不建议企业负责人兼任质量受权人。最好分设,形成合理的质量管理结构。

企业新申请或变更《医疗器械经营许可证》应当分别提供哪些申请材料?

答:可以在深圳市食品药品监督管理局网站(www.szda.gov.cn)的“服务指南”中查阅,并可以下载申请表格等

在药品生产企业的组织机构图中,质量受权人应放在什么位置上?

答:与生产和质量负责人并列。GMP(2010年修订)【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

阿莫西林胶囊是否需要凭处方销售?

答:阿莫西林胶囊是处方药,必须凭处方销售。

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作?

答:由生产人员所进行的中间控制取样,是生产控制环节的一部分,应该由生产人员承担,但必须按操作规程执行。取样是质量管理部门的职责,不得委托其他部门,但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分,如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分,不存在委托的问题。

产品放行质量受权人是否可以转授权?特别是同一个公司、不同生产地址,产品放行的问题。

答:可以转授权,特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。

如何办理二三类医疗器械生产许可证

答:如何办理二三类医疗器械生产许可证?登录广东省食品药品监督管理局网站:http://www.gdbs.gov.cn/portal/serviceSubject/formView.seam?serviceSubjectId=10284900100694124X12440000&cid=31738,按照要求准备材料提交至广东省食品药品监督管理局业务受理窗口即可。地址:广州市东风东路753号之二。

如何筹建、开办药品经营批发企业?

答:筹建成立药品批发企业,请前往省药监局办理,申请表格和要求详见广东省药监局网www.gdda.gov.cn《办事指南》栏目。

如何办理深圳市药监局出具的医疗器械出口销售证明书(FSC、自由销售证书)?

限深圳市内成立的医疗器械生产企业办理(需具有医疗器械生产许可证),因全程网上办理,需要网络申请,请访问深圳药监网站:www.szda.gov.cn“办事指南”栏目,下载申请表格,提交网上申请。在其他城市成立的企业,请联系企业所在地药监局咨询。